Perangkat baru tidak akan gratis, tetapi FDA memperkirakan bahwa aturan baru dapat berarti penghematan sekitar $ 2.800 per pasang. Califf mengatakan orang bisa melihat alat bantu dengar yang dijual bebas di pasaran pada awal Oktober.

“Tindakan hari ini tidak hanya akan membantu orang dewasa yang mengalami gangguan pendengaran ringan hingga sedang mengakses pilihan produksi inovatif yang lebih terjangkau, tetapi kami berharap ini akan melepaskan kekuatan industri Amerika untuk meningkatkan teknologi dengan cara yang akan berdampak pada beban besar kecacatan dari pendengaran. kerugian, “katanya pada hari Selasa. mempengaruhi dunia.”

Perjalanan Pangkalan Panjang

Kongres mengesahkan undang-undang untuk membuat kelas alat bantu dengar OTC dengan dukungan bipartisan yang luas, dan Presiden Trump menandatanganinya menjadi undang-undang pada tahun 2017.

Food and Drug Administration awalnya mengatakan pandemi telah menunda penerapan aturan tersebut. Agensi mengatakan pada hari Selasa bahwa mereka juga memiliki banyak komentar publik yang harus dilalui.

Pada hari Selasa, American Hearing, Speech-Language Association memuji kerja Food and Drug Administration.

“ASHA sepenuhnya mendukung pembuatan alat bantu dengar kelas baru ini, yang akan meningkatkan ketersediaan dan keterjangkauan alat bantu dengar bagi banyak orang Amerika,” kata Janice R. Trent, wakil presiden praktik pendengaran di dewan dewan grup tersebut. direktur. direktur. “Penting bagi masyarakat untuk memahami bahwa perangkat ini hanya ditujukan untuk orang dewasa dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang, dan sangat mempertimbangkan untuk mendapatkan evaluasi pendengaran oleh audiolog bersertifikat sebagai langkah pertama sebelum membeli apa pun.”

Alat kesehatan mahal

Dengan perubahan ini, banyak perusahaan diharapkan untuk memasuki pasar.

“Mengurangi biaya perawatan kesehatan di Amerika telah menjadi prioritas saya sejak hari pertama, dan aturan ini diharapkan dapat membantu kami mencapai akses ke perawatan kesehatan berkualitas tinggi yang terjangkau bagi jutaan orang Amerika yang membutuhkan,” Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Xavier kata Becerra dalam sebuah pernyataan. Selasa.

Bagaimana aturan baru akan bekerja?

Saat ini, orang hanya dapat memperoleh alat bantu dengar dengan pemeriksaan medis yang mahal atau resep dari spesialis yang sesuai dengan perangkat untuk individu tersebut. Audiolog juga dapat menyesuaikannya selama hidup mereka jika pendengaran seseorang memburuk.

Dengan perangkat yang dijual bebas, pembeli mungkin dapat menyesuaikannya sendiri.

Agar diizinkan di pasar, aturan baru mengatakan, alat bantu dengar yang dijual bebas harus memenuhi standar tinggi Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk keamanan, pelabelan, dan perlindungan manufaktur seperti semua perangkat medis lainnya.

“Saya pikir hari ini adalah hari yang spesial,” kata Becerra. “Orang Amerika yang membutuhkan bantuan dengan alat bantu dengar mereka—dan itu termasuk ibu saya—bantuan sedang dalam perjalanan. Jadi, alat bantu dengar yang dijual bebas—bersiaplah, teman-teman, akan menghemat banyak uang, dan kita semua akan mendapat manfaat. ”

Mengapa alat bantu dengar itu penting?

Alat bantu dengar tidak hanya lucu sehingga orang dapat mendengar; Ini juga penting untuk kesehatan fisik dan mental.

Dengan alat bantu dengar yang berpotensi menjadi lebih mudah untuk diakses, “Saya memiliki senyum lebar di wajah saya sekarang,” kata Dr. Frank Lane, direktur Pusat Pendengaran dan Kesehatan Masyarakat Cochlear. Dia telah berkonsultasi dengan pemerintah tentang masalah ini selama delapan tahun.

Lin mengatakan hanya ada sedikit inovasi di bidang ini karena cara pasar diatur.

“Pada tahun 1977, karena teknologi pada saat itu, satu-satunya cara agar alat bantu dengar menjadi aman dan efektif adalah jika alat itu diprogram, dipasang, dan dimodifikasi secara profesional oleh penyedia berlisensi,” kata Lynn. “Setelah 45 tahun, aturan itu masih berlaku, tetapi pasar dan teknologi itu telah berubah secara dramatis.

“Ini akan memungkinkan perusahaan seperti Samsung, Apple, Google, dan perusahaan yang membuat earbud inovatif, sekarang dapat memasuki pasar. Sebelumnya tidak bisa.”

Dia percaya bahwa jika perusahaan dapat menjual earbud seharga $ 200, mereka dapat dengan mudah menjual alat bantu dengar dengan harga yang sama.

Dia mengatakan aturan baru ini merupakan hal yang baik bagi pasien karena menunjukkan pemerintah dapat mengambil tindakan untuk meningkatkan kesehatan.

“Ini adalah bipartisanship sejati. Beginilah seharusnya pemerintah beroperasi.” “Ini benar-benar mengembalikan kepercayaanku padanya Pemerintah.”