Novavax: FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19

Novavax akan tersedia sebagai seri awal dua dosis untuk orang berusia 18 tahun atau lebih.

Komite Penasihat Independen Administrasi Makanan dan Obat-obatan untuk Vaksin dan Produk Biologi memberikan suara mendukung pemberian lisensi vaksin pada 7 Juni, dengan mengatakan manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya bagi orang dewasa. Ini juga digunakan di 170 negara lain.

Vaksin tidak dapat diberikan sampai penasihat vaksin independen CDC memutuskan apakah akan merekomendasikan vaksin atau tidak, dan direktur CDC setuju dengan rekomendasi tersebut. Komite Penasihat Praktik Imunisasi Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit dijadwalkan bertemu pada 19 Juli.

Seperti vaksin yang lebih dikenal seperti hepatitis B dan batuk rejan, vaksin Covid-19 berbasis protein, menggunakan fragmen protein yang tidak berbahaya dari virus untuk mengajari sistem kekebalan cara mendeteksi dan melawan virus. Vaksin ini dibuat dari urutan genetik galur pertama dari Virus corona.

Tidak seperti beberapa suntikan Covid-19 lainnya, vaksin Novavax dapat disimpan dalam lemari pendingin standar.

Sekitar 1 dari 3 orang Amerika tidak Vaksin melawan Covid-19, lebih dari 100 juta orang. Banyak pejabat dan petugas kesehatan berharap bahwa vaksin seperti Novavax, yang menggunakan teknologi yang lebih umum, akan cukup untuk meyakinkan orang yang enggan divaksinasi.

“Kami pikir sebagian dari 100 juta orang itu sedang menunggu vaksin kami. Dan jika Anda melihat gerobak saya, setiap hari ketika saya datang ke kantor, Anda akan melihat bahwa ada beberapa orang yang mengatakan ‘ayo mendapatkan persetujuan untuk vaksin ini.’ Saya menginginkannya.” Jadi saya tidak tahu berapa proporsi 100 juta itu, tapi saya pikir itu bukan prestasi kecil,” Presiden dan CEO Novafax Stanley Erk mengatakan kepada CNN.

READ  Harga Shiba Inu mulai 55% lebih tinggi, lebih banyak keuntungan di cakrawala

Selain vaksin seri awal, katanya, perusahaan berharap segera mendapat izin untuk menggunakan suntikannya sebagai booster vaksin lain.

“Kami sudah banyak berbicara dengan Food and Drug Administration tentang ini,” kata Erk. “Saya pikir FDA akan memproses persetujuan itu dalam beberapa minggu.”

Uji coba tahap akhir menemukan efektivitas vaksin terhadap penyakit ringan, sedang dan berat menjadi 90,4%, menurut perusahaan. Tidak ada cukup bukti untuk menilai efek vaksin terhadap penularan virus.

Novavax juga mengumumkan pada awal Juli bahwa vaksinnya menunjukkan respons imun “luas” terhadap varian yang beredar saat ini, termasuk sub varian Omicron BA.4/5.

Vaksin Novavax dikembangkan dengan dana dari Operation Warp Speed ​​pemerintah federal.

Pada hari Senin, pemerintahan Biden mengumumkan bahwa mereka telah menerima 3,2 juta dosis vaksin Novavax.

Perusahaan mengatakan pada hari Rabu bahwa mereka mengharapkan vaksin tersedia dengan cepat, sambil menunggu persetujuan dari CDC.

“Kami memiliki vaksin yang kami buat untuk Amerika Serikat. Vaksin itu dikirim dan menunggu di gudang,” kata Erk. “Pemerintah sangat ingin memasukkan dosis ini ke dalam sistem distribusinya sendiri.

“Saya berharap itu akan didistribusikan secara luas dengan cepat.”

Erk juga mengatakan perusahaan berencana untuk menawarkan vaksin kepada remaja dan anak-anak semuda dua tahun. Data tentang kemanjuran suntikan bayi akan tersedia “dalam beberapa bulan mendatang,” dan Novavax berharap dapat menawarkan suntikan bayi akhir tahun ini.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.