Organisasi kesehatan Brasil, Anvisa, pada Senin menolak impor vaksin COVID-19 Sputnik V buatan Rusia yang diminta oleh gubernur negara bagian yang memerangi gelombang kedua mematikan dari virus yang menghantam negara terbesar di Amerika Latin itu.

Lima anggota dewan direksi Anvisa dengan suara bulat untuk tidak menyetujui vaksin Rusia setelah staf teknis menyoroti “risiko yang melekat” dan kekurangan “serius”, mengutip kurangnya informasi untuk memastikan keamanan, kualitas dan kemanjurannya.

Mengingat semua dokumen yang diserahkan, data yang diperoleh dari inspeksi pribadi dan informasi dari regulator lain, Anna Carolina Moreira Marino Araujo, Direktur Jenderal Pemantauan Kesehatan, mengatakan bahwa “risiko yang melekat” terlalu besar.

Masalah krusial adalah adanya vaksin adenovirus yang dapat berkembang biak, yang merupakan kelemahan “serius”, menurut direktur obat-obatan dan produk biologi Anvisa, Gustavo Mendes.

Bidikan Sputnik V telah disetujui di banyak negara di dunia. Ilmuwan Rusia mengatakan 97,6% efektif melawan COVID-19 dalam penilaian “dunia nyata” berdasarkan data dari 3,8 juta orang, Institut Estetika Moskow dan Dana Investasi Langsung Rusia mengatakan pekan lalu.

Namun, seperti Anvisa, Uni Eropa belum menyetujui vaksin tersebut, dengan alasan diperlukan lebih banyak informasi tentang pengujian dan proses pembuatannya.

Program vaksinasi Brasil telah ditunda oleh penundaan dan pembelian yang gagal, menjadikan negara itu salah satu hotspot COVID-19 paling mematikan di dunia tahun ini dan mendorong sistem kesehatan nasional ke ambang kehancuran.

Hingga saat ini, 27,3 juta orang di Brasil, setara dengan 13% populasi, telah menerima dosis pertama, menurut data Kementerian Kesehatan.

Brasil telah mencatat 14,4 juta kasus virus yang dikonfirmasi dan hampir 400.000 kematian sejak wabah muncul lebih dari setahun yang lalu, sebagian besar terjadi dalam beberapa bulan terakhir.