ZURICH – Seorang pejabat senior di European Medicines Agency (EMA) mendesak anggota Uni Eropa pada hari Minggu untuk menahan diri dari memberikan persetujuan nasional untuk vaksin COVID-19 Sputnik V Rusia saat badan tersebut meninjau keamanan dan kemanjurannya.

“Kami membutuhkan dokumen yang dapat kami tinjau. Kami juga tidak memiliki data saat ini … tentang orang-orang yang telah divaksinasi. Tidak diketahui.”

Itulah mengapa saya sangat menyarankan agar tidak memberikan mandat darurat nasional, ”kata Krista Werthomer Hoch, Ketua Dewan Direksi EMA, pada acara bincang-bincang di saluran ORF Austria.

“Kami dapat menempatkan Sputnik V di pasar di sini di masa mendatang setelah meninjau data yang sesuai. Peninjauan berkala sekarang telah dimulai di EMA,” tambahnya setelah agensi mengatakan pekan lalu bahwa pihaknya telah meluncurkan tinjauan semacam itu.

“Paket data tersebut berasal dari pabrikan Rusia, dan tentu saja akan diaudit sesuai standar Eropa untuk kualitas, keamanan dan kemanjuran. Dan bila semuanya terbukti, itu juga akan dilisensikan di Uni Eropa,” tambahnya.

Sputnik V telah disetujui atau sedang dievaluasi untuk persetujuan di tiga negara anggota UE – Hongaria, Slovakia dan Republik Ceko – dan pejabat UE mengatakan Brussel dapat memulai negosiasi dengan pembuat vaksin jika setidaknya empat negara anggota memintanya.

Wirthomer Hoch mengatakan Komite EMA untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) akan mengadakan pertemuan luar biasa pada 11 Maret untuk meninjau vaksin COVID-19 Johnson & Johnson untuk digunakan di Uni Eropa.

“Kami mengharapkan evaluasi yang positif dan Komisi (Eropa) akan segera memberikan mandatnya,” tambahnya.