“Pemerintah baru-baru ini mengumumkan rencana untuk mempersiapkan dosis tambahan vaksin COVID-19, atau ‘penguat,’ musim gugur ini, dan bagian penting dari rencana itu adalah agar FDA menyelesaikan evaluasi independen dan penentuan keamanan dan kemanjuran. dari dosis tambahan vaksin ini,” kata Dr. Peter Marks, yang mengepalai Divisi Vaksin dari Food and Drug Administration, dalam sebuah pernyataan.
Pfizer/BioNTech mengajukan permohonan ke Food and Drug Administration (FDA) untuk persetujuan dosis booster vaksinnya bulan lalu. Aplikasi Moderna Rabu.
Marks, yang memimpin Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA (CBER), menambahkan.
“FDA sedang mengevaluasi data yang diberikan oleh Pfizer-BioNTech dalam aplikasi lisensi biologis tambahan untuk vaksin COVID-19 dan akan mendiskusikan hal ini dengan komite penasihat agensi untuk menginformasikan proses pengambilan keputusan kami,” tambah Marks. “Jika data dari produsen lain menimbulkan pertanyaan unik yang akan mendapat manfaat dari masukan panel, agensi bermaksud untuk mempertimbangkan diskusi publik tambahan.”
Beberapa saat sebelum FDA merilis pengumuman tersebut, pembuat vaksin Moderna mengatakan telah mengajukan permintaan untuk memberikan dosis booster.
Ini adalah setengah dosis – vaksin Moderna menyediakan 100 mikrogram per dosis untuk vaksinasi awal.
Perusahaan menggunakan data dari studi Fase 2 yang memberikan booster kepada 344 peserta yang tertarik enam bulan setelah dosis kedua.
“Titer antibodi penetralisir berkurang secara signifikan sebelum meningkat sekitar enam bulan,” kata perusahaan itu. Booster meningkatkan tingkat antibodi di atas apa yang mereka tetapkan sebagai standar otorisasi penggunaan darurat.
“Setelah dosis ketiga, tingkat yang sama dari titer setara dicapai di seluruh kelompok usia, terutama pada orang tua (berusia 65 tahun ke atas),” kata perusahaan itu.
“Profil keamanan setelah dosis 3 serupa dengan yang sebelumnya diamati untuk dosis 2 mRNA-1273. Data ini akan diserahkan ke publikasi peer-review.”
Perusahaan mengatakan bahwa hanya setengah dari dosis Moderna yang menghasilkan antibodi yang melimpah terhadap varian yang menjadi perhatian, termasuk Beta (B.1.351) Gamma (P.1) dan Delta (B.1.617.2).
Dr Anthony Fauci, direktur Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular dan penasihat Gedung Putih, membantah hal ini.
“Tidak ada tekanan pada mereka untuk melakukan apa pun selain pekerjaan yang mereka lakukan dengan baik,” kata Fauci kepada Wolf Blitzer dari CNN, Rabu.
Vaksin Pfizer dan Moderna diberikan dalam dua dosis, jadi dosis booster adalah dosis ketiga.
“Tinjauan data yang transparan, komprehensif, dan objektif oleh FDA sangat penting agar komunitas medis dan masyarakat terus memiliki kepercayaan terhadap keamanan dan kemanjuran vaksin COVID-19. FDA akan meninjau permintaan tambahan secepat mungkin, Marks mengatakan dalam sebuah pernyataan FDA, sementara tidak terus melakukannya secara komprehensif, berbasis ilmu pengetahuan.
Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait Food and Drug Administration, atau VRBPAC, bertemu untuk memberi saran kepada badan tersebut, yang biasanya mengikuti rekomendasi komite.
“Secara umum, komite penasihat termasuk ketua, anggota dengan keahlian ilmiah, medis, dan kesehatan masyarakat, dan perwakilan konsumen dan industri. Anggota tambahan dengan keahlian khusus dapat ditambahkan ke pertemuan individu sesuai kebutuhan,” kata FDA.
Pertemuan tersebut akan disiarkan secara langsung.
Tetapi beberapa penelitian terbaru menunjukkan bahwa orang mendapatkan lompatan besar dalam perlindungan dari suntikan booster. Sebuah tim di UC San Diego Health melaporkan pada hari Rabu bahwa mereka melihat lebih banyak infeksi di antara petugas kesehatan yang divaksinasi sepenuhnya.
“Pemikir jahat. Sarjana musik. Komunikator yang ramah hipster. Penggila bacon. Penggemar internet amatir. Introvert.”
